エンスプリング®が初めて投与された一部の患者さんへ
2020年8月26日以降にエンスプリング®が初めて投与されていて（エンスプリング®初回投与時点で7歳以上）、医薬品医療機器等法に基づき有害事象情報を収集する期間にエンスプリング®が投与された方
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定 令和3年6月30日施行）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
１．研究課題名 実臨床下でサトラリズマブを投与された日本人抗AQP4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者の治療実態を記述する多機関メディカルチャートレビュー研究（SAkuraBeyond）
２．研究期間 研究機関の長の許可日～ 2025年6月30日（予定）
３．研究機関 産業医科大学病院
４．実施責任者 脳神経内科 准教授 岡田 和将
５．研究の目的と意義
［目的］ 本邦の実臨床下でエンスプリング®（一般名：サトラリズマブ）を投与された患者さんを対象として、再発発生状況や併用薬の推移およびエンスプリング®投与の経緯を調査することを目的としています。
［意義］ エンスプリング®の再発実態を記述したデータは、視神経脊髄炎または視神経脊髄炎スペクトラム障害が希少疾患であることも踏まえ、実臨床下におけるエンスプリング®治療の参考情報となることが期待されます。
６．対象となる患者さん
視神経脊髄炎または視神経脊髄炎スペクトラム障害と診断されていること，エンスプリング®投与前に抗AQP4抗体陽性であったことをカルテ・診療記録から確認でき，2020年8月26日以降にエンスプリング®が初めて投与されていて（エンスプリング®初回投与時点で7歳以上），医薬品医療機器等法に基づき有害事象情報を収集する期間にエンスプリング®が投与された方
７．研究の方法
カルテ・診療記録や医薬品医療機器等法に基づき実施されている調査から、エンスプリング®による治療の開始前、および治療を中止するまでの130週の下記情報を、症例情報収集システムに入力します。
収集させていただく情報：再発に関する情報（再発の発生状況や再発発生時の検査内容、治療内容等）、併用薬、エンスプリング®による治療期間、有害事象、検査頻度、検査結果（血液、尿、画像検査）、年齢、性別、人種等
８．個人情報の取り扱い
あなたの医療情報や個人情報の機密保持を確実にするために、あなたの身元を特定できる情報（あなたの氏名等の個人情報が特定されるような情報）には関係のない固有番号が割り当てられます。この研究では、固有の番号がつけられた臨床研究データのみを取り扱います。ご提供いただいた情報は、研究全体の中止又は終了後5年を経過した日又は研究結果の最終報告から3年を経過した日のいずれか遅い日まで保管し、保管期間を過ぎた時点で完全に破棄します。また、中外製薬株式会社から業務を委託された会社でも、研究全体の中止又は終了後5年間、もしくは研究結果の最終報告から3年間のいずれか遅い日まで保管されます。
また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。その他、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和 3 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1 号、令和4年3月10日一部改正）」に則り、個人情報の保護に努めます。
本研究に情報が用いられることについてご了承いただけない場合は研究対象とはしませんので、「８.問い合わせ先」までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることは一切ございません。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することができますのでお申し出下さい。
９．問い合わせ先
産業医科大学病院 脳神経内科 担当者：岡田 和将
〒807-8556 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
電話番号：093-603-1611（代）
１０．その他
この研究の結果として特許権などの知的財産を生じる可能性がありますが、その権利は一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院または中外製薬株式会社に属します。また、その特許権などを元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもあなたが権利をもつことはありません。
研究代表者
一般財団法人脳神経疾患研究所 多発性硬化症・視神経脊髄炎センター
藤原 一男
研究管理/実施責任組織（資金提供者）
中外製薬株式会社 代表取締役社長 ：奥田 修
研究責任者 ：山下 雅美